SER-109 fecal microbiota spores, live-brpk Vowst

　　【存储条件】

　　将Vowst储存在原包装中，温度为2°至25°C(36°至77°F)。不要存放在冷冻箱内。

　　【适应症】

　　Vowst适用于预防18岁及以上患者在接受复发性艰难梭菌感染(CDI)的抗菌治疗后艰难梭菌感染的复发。

　　使用限制：

　　Vowst不适用于治疗艰难梭菌感染。

　　【用法用量和给药】

　　1.Vowst仅供口服使用。

　　在服用第一剂之前：

　　1)在开始Vowst治疗前2至4天完成复发性艰难梭菌感染的抗菌治疗。

　　2)在服用第一剂Vowst的前一天和至少8小时前饮用296毫升(10盎司)柠檬酸镁(magnesium citrate)。在临床研究中，肾功能受损的参与者接受了聚乙二醇电解质溶液(250mL GoLYTELY，未获准用于此用途)。

　　3)在服用首剂前至少8小时内，除少量水外，不要进食或饮水。

　　2.Vowst的推荐剂量为4粒胶囊，口服，每日一次，连续3天。

　　3.每天第一餐之前，空腹服用每剂(4粒胶囊)。

　　【药物相互作用】

　　Vowst含有细菌孢子;因此，抗菌药物不应与Vowst同时使用。

　　【警告和注意事项】

　　1.传染性病原体

　　因为Vowst是由人类粪便制造的，它可能会带来传播传染因子的风险。

　　2.食物过敏原的潜在存在

　　Vowst由人类粪便制成，可能含有食物过敏原。尚不清楚Vowst是否可能因食物过敏原而导致不良反应。

　　【在特定人群中使用】

　　1.怀孕

　　没有关于孕妇使用Vowst的数据。尚未使用Vowst对动物进行发育毒性研究。

　　2.哺乳

　　尚不清楚Vowst是否会通过人乳分泌。尚无数据可用于评估VowstT对母乳喂养婴儿或乳汁分泌/排泄的影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Vowst的临床需求，以及Vowst或潜在母体疾病对母乳喂养的婴儿的任何其他潜在不利影响。

　　3.儿科使用

　　尚未确定18岁以下个体接受Vowst的安全性和有效性。

　　4.老年人使用

　　在接受Vowst的349名成人中，52.4%为65岁及以上(n=183)，28.1%为75岁及以上(n=98)。来自Vowst临床研究的数据不足以确定65岁及以上的成年人与年轻人的反应是否不同。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【作用机理】

　　Vowst的作用机制尚未确定。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应(在≥5%的参与者中报告)是腹胀(31.1%)、疲劳(22.2%)、便秘(14.4%)、寒战(11.1%)和腹泻(10.0%)。

　　【用法用量和给药】

　　1.Vowst仅供口服使用。

　　在服用第一剂之前：

　　1)在开始Vowst治疗前2至4天完成复发性艰难梭菌感染的抗菌治疗。

　　2)在服用第一剂Vowst的前一天和至少8小时前饮用296毫升(10盎司)柠檬酸镁(magnesium citrate)。在临床研究中，肾功能受损的参与者接受了聚乙二醇电解质溶液(250mL GoLYTELY，未获准用于此用途)。

　　3)在服用首剂前至少8小时内，除少量水外，不要进食或饮水。

　　2.Vowst的推荐剂量为4粒胶囊，口服，每日一次，连续3天。

　　3.每天第一餐之前，空腹服用每剂(4粒胶囊)。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应(在≥5%的参与者中报告)是腹胀(31.1%)、疲劳(22.2%)、便秘(14.4%)、寒战(11.1%)和腹泻(10.0%)。

　　【警告和注意事项】

　　1.传染性病原体

　　因为Vowst是由人类粪便制造的，它可能会带来传播传染因子的风险。

　　2.食物过敏原的潜在存在

　　Vowst由人类粪便制成，可能含有食物过敏原。尚不清楚Vowst是否可能因食物过敏原而导致不良反应。

　　【适应症】

　　Vowst适用于预防18岁及以上患者在接受复发性艰难梭菌感染(CDI)的抗菌治疗后艰难梭菌感染的复发。

　　【药物相互作用】

　　Vowst含有细菌孢子;因此，抗菌药物不应与Vowst同时使用。