胆酸胶囊 cholic acid Cholbam

　　【适应证和用途】

　　CHOLBAM是一种胆酸适用为：

　　⑴胆酸合成疾病由于单酶缺陷(SEDs)的治疗。

　　⑵过氧化物酶体病(PDs)的辅助性治疗包括Zellweger谱疾病在肝病表现，脂肪泻或来自脂溶性维生素吸收减低合并症患者。

　　使用限制: 尚未确定CHOLBAM对由于SEDs或过氧化物酶体病(PDs)包括Zellweger谱疾病的胆酸合成疾病感外表现的安全性和有效性。

　　【剂量和给药方法】

　　⑴在儿童患者和成年中，推荐剂量是10至15 mg/kg每天1次或分两次服用。见处方资料对基于体重给药表。

　　⑵在有同时家族性高甘油三脂血症患者中推荐剂量是11至17 mg/kg每天1次或分两次服用和根据临床反应调整。

　　⑶对头3个月每个月，对下9个月每3个月，下三年期间每6个月和其后每年，监视AST，ALT，GGT，碱性磷酸酶，胆红素和INR。给予有效维持肝功能最低剂量。

　　⑷如开始治疗的3个月内肝功能没有改善，如发生完全胆梗阻，或如有持续肝功能或胆汁淤积临床和实验室恶化的指示终止CHOLBAM;继续对肝功能监视和当参数返回至基线考虑较低剂量重新开始。

　　【给药指导】:

　　⑴与食物服用。

　　⑵不要压碎或咀嚼胶囊。对不能吞咽胶囊患者，可开开胶囊和内容物与饮料/食物混合。

　　【剂型和规格】

　　胶囊: 50 mg，250 mg

　　【警告和注意事项】

　　肝受损加重: 监视肝功能和如当用治疗时肝功能恶化终止CHOLBAM

　　【不良反应】

　　最常见不良反应(≥1%)是腹泻，反流性食道炎，全身乏力，黄疸，皮肤病变，恶心，腹痛，肠息肉 ，泌尿道感染，和周围神经病变。

　　【药物相互作用】

　　⑴胆汁盐外排泵(BSEP)抑制剂(如，环孢霉素[cyclosporine]): 避免同时使用;如需要同时使用，监视血清转氨酶和胆红素

　　⑵胆酸树脂和铝基抗酸剂: 胆酸结合树脂或铝基抗酸剂至少1小时前或4至6小时(或间隔尽可能大)服用CHOLBAM。

　　【贮存和处置】

　　贮存在20–25°C(69-77°F)，外出允许15-30°C(59-86°F)间[见USP控制室温]

　　研发公司：Retrophin

　　⑴在儿童患者和成年中，推荐剂量是10至15 mg/kg每天1次或分两次服用。见处方资料对基于体重给药表。

　　⑵在有同时家族性高甘油三脂血症患者中推荐剂量是11至17 mg/kg每天1次或分两次服用和根据临床反应调整。

　　⑶对头3个月每个月，对下9个月每3个月，下三年期间每6个月和其后每年，监视AST，ALT，GGT，碱性磷酸酶，胆红素和INR。给予有效维持肝功能最低剂量。

　　⑷如开始治疗的3个月内肝功能没有改善，如发生完全胆梗阻，或如有持续肝功能或胆汁淤积临床和实验室恶化的指示终止CHOLBAM;继续对肝功能监视和当参数返回至基线考虑较低剂量重新开始。

　　最常见不良反应(≥1%)是腹泻，反流性食道炎，全身乏力，黄疸，皮肤病变，恶心，腹痛，肠息肉 ，泌尿道感染，和周围神经病变。

　　肝受损加重: 监视肝功能和如当用治疗时肝功能恶化终止CHOLBAM

　　CHOLBAM是一种胆酸适用为：

　　⑴胆酸合成疾病由于单酶缺陷(SEDs)的治疗。

　　⑵过氧化物酶体病(PDs)的辅助性治疗包括Zellweger谱疾病在肝病表现，脂肪泻或来自脂溶性维生素吸收减低合并症患者。

　　使用限制: 尚未确定CHOLBAM对由于SEDs或过氧化物酶体病(PDs)包括Zellweger谱疾病的胆酸合成疾病感外表现的安全性和有效性。

　　⑴胆汁盐外排泵(BSEP)抑制剂(如，环孢霉素[cyclosporine]): 避免同时使用;如需要同时使用，监视血清转氨酶和胆红素

　　⑵胆酸树脂和铝基抗酸剂: 胆酸结合树脂或铝基抗酸剂至少1小时前或4至6小时(或间隔尽可能大)服用CHOLBAM。