2023年值得期待的重磅炸弹：Zepbound、Elevidys等前景看好

自1986年以来，西米替丁作为泰胃美胃酸阻断药物的活性成分，销售额已经超过10亿美元，成为首个销售火爆的药品，自此医药行业每年都会推出新的热销药品。推出畅销药物是每家制药公司都追求的目标，因为这些药物能够带来丰厚的利润。泰胃美已经上市将近40年，但全球销售量仍在持续增长。

在医药领域这个快速变化的环境中，重磅炸弹的地位可能不是永久的。比如辉瑞的Covid-19疫苗Comirnaty，在2022年创造了378亿美元的销售纪录，它拥有强烈的时代特征，但也注定不会逃避短命的命运，就像朝露一样。虽然Comirnaty在2023年仍有可能位居全球销售前十，但在2024年，销售额将远低于100亿美元，并彻底失去进入全球十大畅销药物排行榜的机会。

还有一些热门产品则能够保持更长的持续热度。比如销售排行榜上长期占据榜首的修美乐，在2023年生物类似药不断推出的情况下，仍然有可能保持榜眼的位置，但是它已经步入衰落的阶段，很有可能在2024年之前退出排行榜前十名。

以下是2023年和2024年全球销量前十的药物预测。这些药物在这两年的销售额都预计超过90亿美元，被行业广泛认可为领先者。那么在2023年上市的新药中，哪些有望在未来脱颖而出，成为重要的药物呢？

2024年，礼来的减肥药Zepbound（活性成分tirzepatide）无疑是最引人瞩目的新贵。该药于11月8日获得批准，并于12月5日迅速上市。对于这种如日中天的药物来说，每延迟一天上市将导致至少300万美元的损失。Zepbound在上市的第四周就取得了7700份处方的销售业绩。根据每剂1060美元的定价来计算，每天的销售额达到117万美元。需要注意的是，这只是Zepbound刚起步时的表现。一些分析师预测，尽管这是相对保守的估计（Evaluate估计Ozempic2024年销售额为162.5亿美元，），但Zepbound在2024年的销售额可能达到21亿美元，足以达到重磅炸弹级别。

预计到2024年，Sarepta的基因疗法Elevidys将获得重要药物头衔，并加冕为杜氏肌营养不良症（DMD）的领先治疗药物。Elevidys是首款由FDA批准的DMD基因疗法，然而，上市过程并不顺利，引起了广泛争议和讨论。尽管在加速上市的过程中Elevidys未能达到主要研究终点，Sarepta仍然希望扩大该药物的适应范围。根据Citeline分析师的预测，每剂Elevidys定价为320万美元，预计2024年的销售额将达到14亿美元。

2024年，诺华的Pluvicto也将成为重磅炸弹中的一员。Pluvicto（lutetiumLu177vipivotidetetraxetan）是一种放射性抗肿瘤药物，用于治疗接受了雄激素受体（AR）抑制和紫杉醇类化疗治疗，同时表达了PSMA（前列腺特异性膜抗原）的阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。诺华目前正在扩大Pluvicto的适应症范围，将转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）纳入其中，这是一个更广泛的患者群体，这可能会大幅增加利润。Pluvicto已于2022年3月获得批准，并在今年第三季度实现了2.56亿美元的销售额。但由于供应链问题，该药物在2023年出现了短缺现象。如果无法在2023年满足重磅炸弹的标准，那么明年将成为Pluvicto正式成为重磅炸弹的年份。

MadrigalPharmaceuticals的resmetirom是备受关注的一种候选药物，目前正处于第三阶段临床试验阶段。如果成功，它有可能成为美国历史上首个获得批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的疗法。这种小分子药物的作用是激活THR-β受体。在人类NASH患者中，肝脏中的THR-β活性较低，从而加剧了线粒体功能障碍、脂肪毒性和纤维化的发生。THR-β受体激活剂具有减少肝脏脂肪和纤维化、降低胆固醇和其他引发动脉粥样硬化的脂质的潜力。由于患者人群广泛，如果resmetirom获批上市，其潜在市场前景将非常可观。Resmetirom的PDUFA批准日期为2024年3月14日。

UCB的BIMZELX®(bimekizumab-bkzx)已于今年10月18日获得FDA的批准，用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病，适用于全身治疗或光疗。Bimekizumab是目前唯一一种获得批准的治疗银屑病的药物，它通过选择性抑制两种关键细胞因子，即白细胞介素17A(IL-17A)和白细胞介素17F(IL-17F)，来干预炎症过程。

银屑病在美国影响超过750万成年人，其影响范围远不止于皮肤问题。患者及其家人常常承受巨大的精神压力，工作、人际关系和家庭生活也受到了影响。BIMZELX®已于11月14日在美国上市，可通过自动注射器或预填充注射器使用。每个注射器售价为7200美元。推荐剂量为320mg，需在第0、4、8、12和16周皮下注射两次，每次160mg，之后每8周注射一次。据UCB预测，BIMZELX的全球峰值销售额将达到40亿欧元以上。

2023年8月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Biogen的ZURZUVAE™（zuranolone）用于治疗产后抑郁症（PPD）患者。ZURZUVAE是第一个也是唯一一个每日一次口服的疗程（为期14天），可快速改善女性患有PPD的患者的抑郁症状。ZURZUVAE已于12月14日上市，并且14天的治疗剂量价格为15900美元。

根据美国疾病控制与预防中心的数据显示，孕产妇死亡的主要原因是精神健康状况，而产后抑郁症则是怀孕期间和怀孕后最常见的并发症之一。据估计，大约有八分之一的女性在产后会出现抑郁症状。然而，只有15.8%的患有产后抑郁症状的女性接受了治疗。产后抑郁症的症状包括情绪低落、对事物失去兴趣、睡眠和食欲变化、精力减退、内疚感或自卑感、注意力不集中，有时甚至会有自杀的念头。

据分析师预测，Zurzuvae针对PPD的年销售额预计在2.5亿至5亿美元之间。然而，如果MDD（即重度抑郁症）能够获得FDA的批准（目前FDA已拒绝批准Zurzuvae对MDD的申请），那么将有额外的10亿美元收入，这将成为一项巨大的经济利好。